J9集团大分子药物分析服务

业务征询

2016-07-18

接见量：

J9集团生物医药大分子生物分析尝试室专门从事对大分子生物造剂的药物代谢、药代动力学/毒代动力学以及免疫原性的分析，如沉组蛋白，单克隆抗体，酶造剂，生物标志物和细胞因子等，蕴含对临床前和早期临床开发的新药的支持。凭据我们资深的临床前钻研的专业性，J9集团可以为客户提供全套齐全的药物研发服务，也可以为客户提供药物研发过程中的部门服务。

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服务内容

免疫测定步骤的开发及步骤学确证
大分子药物分析及蛋白药物分析
生物象征物
疫苗
免疫原性

大分子及蛋白药物分析

全球临床试验
临床前GLP尝试及全球临床尝试
生物等效性尝试
尺度品及同位素内标的合成服务
J9集团化学合成和放射性合成尝试室可提供短时、急剧的尺度品及同位素内标的合成服务

生物象征物

临床化学
可溶生物象征物
组织学/免疫学
基因组学
逆转录定量PCR

疫苗分析

多价疫苗试验
多血清型抗体试验
高通量自动化技术

免疫原性

筛选试验
确定性试验
滴定试验

先进的仪器设备

Gyrolab XP
MSD Sector Imager 6000
Luminex 200
MoleculeDevices M2/M5 reader
API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
Tecan EVO automated ELISA workstation
Hamilton Microlab Star workstation

?临床前用各类动物（啮齿类的幼鼠、大鼠、金黄地鼠等；非啮齿类的比格犬和非人灵长类的恒河猴或食蟹猴）进行药物吸收、散布、代谢和渗出（ADME）、药代动力学（单次和屡次给药PK）、毒代动力学(TK)以及免疫原性钻研的尝试的设计和执行；
? 临床药代动力学（单次和屡次给药）以及免疫原性尝试的设计和执行；
? 分析方式研发，使用特定的生物化学和细胞分析技术筛选化合物；
? 免疫原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）；
? 特殊药品ELISA的造备；
? 数据表的假造和治理；
? PK / TK的数据统计分析；
? 撰写可供新药申报的钻研汇报

大分子药物（macromolecules），也被称为生物制品（biologics），是指利用通常的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各类动物和人源组织和液体等生物资料造备的用于人类疾病预防、医治和诊断的药品。FDA将生物制品分为：疫苗、血液和血液制品、用于诊断和医治的变应原提取物（如过敏疫苗注射剂）、用于移植的人体细胞和组织（如肌腱、韧带和骨）、基因医治造剂、细胞医治造剂、以及检测传染性病原体的试剂。此表，细胞因子药物（如AT?406）也是常见的大分子药物之一。
※吸收：由于大分子药物拥有大的分子质量（MW）、亲水性、可变的溶化度、有限的化学不变性以及胃肠路降解这些个性，若是口服给药，则其生物利用度很低，很难达到优良的疗效。因而，大分子药物通常经肠路表蹊径给药，如静脉注射（IV）、皮下注射（SC）或肌肉注射（IM）。
※散布：大分子药物因其理化性质和结合个性，从血液到周围组织的散布非；郝。对于药物来说，通常以为药物在体内的游离型对阐扬疗效很沉要。但是游离的大分子药物可能是免疫原性的重要起源，尤其是大分子药物往往不与血浆蛋白结合。
※代谢：大分子药物通常不经过CYP 酶代谢，重要是在肾脏（分子量较幼的生物制品）和肝脏由蛋白水解酶分化代谢。大分子药物重要的断根蹊径蕴含非靶标介导的断根和靶标介导的断根。
※渗出和毒性：大分子药物重要通过肾脏渗出，如非格司亭、培非格司亭等。分子质量幼于16 kDa很少有齐全的药物残留。