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1期临床
（1）不必要全面齐全的分析步骤验证，但是必要验证专属性和活络度等关键参数
（2）造剂降解蹊径和降解产品的钻研必要参照ICH Q3B指南
（3）原料药潜在遗传毒性杂质节造战术和分析信息必要参照ICH M7指南
Ⅲ期临床
（1）必要进行全面齐全的分析步骤验证
（2）应沉点关注质量尺度的调换情况
（3）需成立溶出度或开释度的分析步骤
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