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（1）容易纯化去除 ，以及限度能够节造到幼于0.10%的未知杂质 ，不必要进行评估；
（2）在工艺优化后期 ，若是典型样品中超过鉴定限的杂质 ，经过系统分析后被揣摩和确以为PGI ，则必要进行纯化钻研 ，并依照ICH M7要求进行限度节造；
（3）凭据工艺路线揣摩可能会产生并得到确认的PGI ，也必要进行钻研 ，并依照ICH M7要求进行限度节造。
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