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分析步骤开发(肇始物料、中央体、API、中控分析步骤、初步的降解试验)
分析步骤验证：使用中试批次样品进行验证 。若是没有中试批次 ，可使用安评批次样品 。
不变性钻研(中试批次or安评批次+GMP批)
? 影响成分钻研：在早期阶段 ，使用幼试样品进行预影响成分试验 。
? 加快不变性钻研：6个月 。
? 持久不变性钻研：24个月 ，或耽搁至36个月 。
CTD体式的申报资料的整顿和撰写
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