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在确定立项价值后,药企便可进入实操阶段。对于化学药物注射剂一致性评价的战术与步骤,药企必要关注以下方面:
1. 参比造剂的钻研;
2. 产品处方、工艺、原辅料及包材钻研,以及注射剂质量钻研的充分性与样品不变性;
3. 产品是否含有附带溶剂;
4. 无菌保险系统;
5. 包材相容性钻研。