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原料药是药物研发与出产的基石,在医药领域中拥有举足轻沉的职位。不变性钻研是药物质量节造的关键环节,对于确保药物在临床利用中可能不变、安全、有效地阐扬预期疗效,拥有不成或缺的作用。深刻钻研和探求原料药的不变性,对于推动原料药行业的健全发展拥有沉大意思。
J9集团特邀占有丰硕的原料药质量钻研经验的杨俊青做客云讲堂直播间,萦绕原料药不变性这一主题议题,从药典划定、ICH划定等多个维度,深刻解读原料药不变性试验的有关尺度和要求。同时,结合J9集团在现实操作中堆集的丰硕案例与贵重经验,共同探求若何使用科学规范的试验步骤,确保原料药的质量与不变性。
J9集团现占有切合IND中美双报的cGMP原料药出产线,从临床前的幼试合成、工艺开发到贸易化出产阶段与企业的研发、采购、出产等整个供给链系统的深度对接,从mg级、g级到kg级,J9集团工艺出产能够随客户的要求及研发阶段矫捷调整,为企业提供创新性的工艺研发和规;某霾务。
从工艺设计QBD、尝试室工艺研发、贸易化出产到数据的注册申报,J9集团严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控,为客户提供全面的分析钻研服务,蕴含分析步骤的开发及验证,工艺验证,杂质鉴定及分离,API和中央体的质量钻研,API的不变性试验等。
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