EN
业务征询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
业务征询专线：400-780-8018
（仅限服务征询 ，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海表：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
媒介
在中国 ，呼吸系统疾病作为仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病 ，重要蕴含急性呼吸系统疾病和慢性呼吸系统疾病。吸入给药凭借起效快、副作用少 ，生物利用度高、患者顺从性好蹬着点 ，得到宽泛关注和利用。
吸入药物除用于哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸路疾病的医治 ，还利用于心血管疾。ü谛牟 ⑿慕释吹龋⒛匝芗膊。ㄖ蟹纭⒛怨！⑵吹龋⒛谂判剐约膊。ㄌ悄虿〉龋⒄蛲础⑸窬低臣膊〉 ，市场远景日渐辽阔。
J9集团在吸入造剂领域具备丰硕的研发经验 ，致力于开发高质量的呼吸系统医治产品 ，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个高临床需要的医治领域 ，成立了专业的吸入造剂研发服务平台。凭借全面的吸入造剂项目研发经验 ，J9集团已经助力多个创新药CMC个性钻研。
钻研批注分歧道理、分歧型号的雾化器之间 ，空气动力学粒径散布有较大差距。
选取一样的雾化器 ，自造造剂和参比造剂散布根基一致。
钻研批注分歧道理、分歧型号的雾化器之间 ，递送快率和递送总量有较大差距。
选取一样的雾化器 ，自造造剂和参比造剂递送快率和递送总量根基一致。
J9集团占有先进的吸入给药尝试设备和技术 ，以及经验丰硕的钻研人员 ，致力于为客户提供高质量的吸入造剂临床前动物尝试服务 ，愿通过吸入给药平台助力越来越多的呼吸路疾病药物的开发钻研 ，为病患者带来更多医治的但愿。
经口吸入造剂 (Orally Inhaled Drug Products ，OIDPs) ，指以气溶胶或者蒸气大局通过吸入蹊径将药物递送至呼吸路和/或肺部以阐扬部门或全身作用的造剂 ，重要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的医治。如哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD) 等。
吸入造剂是复杂造剂中的沉要组成部门 ，该类造剂拥有较多优势：能够急剧吸收 ，降低了给药剂量 ，削减药物的不良反映 ，既可用于部门和也可全身给药。该类药物是我国近年来创新药、改进型新药和仿造药造剂开发钻研的热点之一。
按剂型分 ，呼吸领域吸入造剂可分为吸入粉雾剂、吸入溶液剂、吸入气雾剂和吸入喷雾剂。
指固体微粉化原料药物单独或与相宜载体混合后 ，选取特造的干粉吸入装置 ，由患者吸人雾化药物至肺部的造剂 ，分为胶囊型、泡囊型或贮库型。
指通过陆续或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液或乳液的造剂 ，可细分为雾化吸入溶液、雾化吸入混悬液、雾化吸入浓溶液（用前稀释）及雾化吸入用干粉（用前复溶） ，该类产品必要通过雾扮装置能力实现给药 ，也是目前吸入造剂市场占有率最高的剂型。
指药物与相宜抛射剂共同装封于拥有定量阀门系统和肯定压力的耐压容器中 ，使用时借助抛射剂的压力 ，将内容物呈雾状物喷出 ，用于肺部吸人的造剂。
| 吸入粉雾剂 | 吸入气雾剂/吸入喷雾剂 | 雾化吸入剂 | |
| 利益 | 自动吸入药粉 ，携带方便 对环境无传染,对胃肠路无刺激 载药量高 ，肺部沉积率高 | 能够随身携带,价值便宜 起效快 药物密关在容器内 ，可提高不变性 | 处方、工艺、装置组成单一 患者能够天然呼吸 可陆续大剂量给药 |
| 弊端 | 价值高 吸入装置的内涵阻力影响药物的递送 | 出产成本高 给药时存在手揿与吸气的协调问题 | 装置体积大 ，携带不方便 用药功夫长 药物损失量大 |
三类吸入造剂比力
| 吸入造剂部门给药优势 | 吸入造剂全身给药优势 |
| 临床响应快 | 非侵入药物递送高 |
| 避过胃肠路吸收及肝脏首过效应 | 合用药物宽泛,蕴含幼分子到蛋白质大分子 |
| 以较幼剂量达到全身给药一致疗效 | 吸收表表积巨大,肺泡膜拥有高渗入性 |
| 高浓度药物直达病灶,减幼全身露出风险 | 避过首过效应且对药物粉碎及酶降解水平低 |
| 吸收动力学过程可沉现,因肺部给药不受类似胃肠路的酶解影响 |
通过吸入造剂质量钻研 ，能够评估吸入药物的医治成效和安全性 ，领导吸入医治规划的设计和优化 ，并为吸入造剂的注册和上市提供科学凭据。此表 ，吸入造剂质量钻研还能够推进吸入医治领域的创新和发展 ，提高吸入药物的疗效和患者的医治方便性。
安全性
?有关物质、不溶性微粒、pH值、渗入压
?微生物、无菌
有效性
?渺小粒子剂量、递送快率/递送总量、雾滴粒径散布（混悬型）、递送剂量均一性
?含量/效价/活性测定
一致性
?渺小粒子剂量、递送快率/递送总量、雾滴粒径散布（混悬型）、递送剂量均一性
?雾化器类型
吸入造剂个性钻研-设备及软件
吸入造剂个性钻研-雾化器（雾化溶液剂）
吸入造剂个性钻研-DPI/MDI给药装置
吸入造剂在质量钻研时除了通例的理化指标表 ，还蕴含一些特殊的检测项目 ，如空气动力学粒径散布/渺小粒子剂量、递送剂置均一性、递送快率和递送总量、雾滴粒径散布等。这些钻研必要选取专有的分析设备 ，J9集团配有有关仪器设备 ，COPLEY公司的新一代药用撞击器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸仿照器、德国新帕泰克激光粒度仪等设备 ，可满足各类吸入造剂的质量钻研和体表评估！且建设高端的粒径监测分析系统 ，以及针对分歧样品性质的分歧采样步骤 ，能更好的对气溶胶粒径进行实时和定期检测。
J9集团优势：多台NGI设备 ，满足客户周期要求；最新版带审计追踪的Inhalytix软件 ，满足ICH数据齐全性要求；丰硕的雾化器筛选工作 ，可凭据处方工艺情况筛选递送效力最高的雾化器；对于口鼻露出的给药系统 ，也匹配了专业的成人面罩及儿童面罩装置。
J9集团项目经验：结合处方工艺、处方不变性、特殊给药蹊径等情况 ，已累计多种剂型的钻研工作经验 ，蕴含雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型和囊泡型）及气雾剂等 ，涵盖幼分子、多肽、抗体及siRNA等70多个项目经验 ，获批出产及临床批件10余件。
依附先进的仪器设备和经验丰硕的研发分析团队 ，J9集团提供各类吸入造剂仿造药及创新药研发的检测服务。
先进的仪器设备
吸入药物非临床钻研是在进行临床试验之前对吸入造剂进行全面评估和验证的阶段？山性毯┪锔鲂云拦 ，雾化机能评估 ，动物药代动力学及毒性钻研 ，气溶胶不变性钻研 ，毒理学评估等方面的重点钻研。吸入造剂临床前钻研的指标是充分相识吸入造剂的机能、安全性和有效性 ，为后续的临床试验提供科学凭据 ，并确保吸入造剂在临床利用中的质量和疗效。
由于吸入药物的特殊性 ，其给药过程与口服和静脉给药存在显著差距。对于口服和静脉药物等可提前配造造剂进行给药 ，给药剂量相对不变易于节造。吸入药物在气溶胶产生过程中 ，气溶胶浓度、粒径和粒径散布会有所颠簸 ，所以必要对剂量和粒径进行充分的测定 ，在动物的给药过程中定期检测气溶胶浓度从而获得给药剂量。在一个给药周期中 ，定期检测气溶胶浓杜仔助于实时监测气溶胶浓度的不变性 ，确保给药剂量的正确性和尝试了局的靠得住性。
同时粒径和粒径散布的检测在吸入给药毒性试验中极度沉要 ，吸入给药对产生气溶胶的粒径要求极度严格 ，过大或者过幼的粒径都不满足要求 ，通常必要将粒径大幼节造在1到4微米之间 ，保障药物到达有关的肺部沉积部位。
J9集团可提供齐全的吸入药物临床前钻研（药效、药代、安全性评价等） ，并在多年研发吸入造剂中已经堆集了好多的经验。在试验前会对粒径大幼、气溶胶浓度、气溶胶的产生前提进行初步摸索。尝试过程中定期进行气溶胶浓度和粒径检测 ，对温湿度和氧气/二氧化碳进行持续监测。吸入给药过程中实时监测动物的状态 ，给药后会对动物进行具体的临床观察 ，给药实现后进行大体解剖、可对呼吸系统各个组织进行组织病理评价等。
J9集团已成立吸入给药的整套技术 ，蕴含：
?鼻腔滴注给药、气管内滴注给药、气管内干粉或液体雾化给药、口鼻露出给药等；
?大鼠、幼鼠、豚鼠、犬、猴5个种属给药；
?遵从欧盟OECD领导准则 ，满足急性吸入毒理试验、28天吸入毒理试验、90天吸入毒理试验 ，最长给药功夫达到4幼时 ，在试验期间采集气溶胶浓度和粒径；
?并且在粉末造剂和液体造剂口鼻露出系统有丰硕的试验经验。
J9集团可提供整套吸入造剂安全性评价 ，蕴含：
?药代试验；
?组织散布试验；
?急性毒性试验；
?28天沉复给药毒性试验；
?90天沉复给药毒性试验；
?刺激性试验；
?过敏性等试验
吸入造剂需药品和吸入装置结合使用 ，临床上常用的吸入给药装置有4种：压力定量气雾剂、干粉吸入器、软雾吸入装置和雾化器。在临床前钻研中使用的吸入装置重要有4种：气溶胶雾化露出箱、鼻腔给药装置、肺部给药雾化器、口鼻吸入露出塔。
| 给药装置 | 给药特点 | 化合物量 | 给药造剂大局 | 合用动物 |
| 鼻腔给药 | 近似现实临床给药; 操作方便,可精确定量; 直接给药,可镇静麻醉状态下给药; 药物易入脑。 | 少 | 溶液 干粉 | 大鼠 幼鼠 犬 |
| 气管给药 | 与现实临床给药有差距； 直接给药； 可精确定量 ，预防口咽或鼻咽沉积 给药急剧,损耗量少; 动物需轻度镇静或麻醉,适合单次或距离功夫长的给药 ，屡次给药可引起呼吸路部门刺激。 | 少 | 溶液 干粉 | 大鼠 幼鼠 |
| 口鼻吸入给药 （露出塔） | 与现实临床给药相近； 动物无需镇静麻醉 ，可屡次沉复给药 ，一次可进行多只动物给药 药物肺部沉积与动物呼吸频率、药物颗粒粒径和气路解剖结构有关 | 多 | 溶液 干粉 | 大鼠 幼鼠 犬 猴 |
J9集团已成功成立吸入给药平台 ，蕴含大幼动物口鼻吸入露出系统、动物鼻喷、气管给药等。在口鼻露出给药中通常幼动物会选择大幼鼠或豚鼠。针对大动物 ，会有比格犬、食蟹猴或恒河猴进行相应的尝试。对于生物药或化药的钻研 ，必要进行前期的种属筛选 ，以确定具体使用哪种动物。J9集团也能够做有关动物筛选的前期尝试 ，来援手确认试验会选择哪个种属的动物模型。已助力客户实现多个大幼动物口鼻吸入露出系统的IND药代申报钻研。为了确保尝试的靠得住性和有效性 ，公司钻研团队遵循国际尺度和伦理要求 ，严格节造尝试前提和变量 ，确保尝试了局的正确性和可沉复性。
J9集团幼动物口鼻吸入露出系统：
J9集团犬/猴口鼻吸入露出系统：
J9集团其它吸入给药方式：
近年来 ，随着吸入药物市场的扩大 ，分歧剂型的更新发展 ，以及药物作用机造的不休明确 ，吸入给药获得了长足的发展。将来吸入药物的发展方向将会萦绕智能化方面发展 ，原辅料的供给、吸入装置的设计和出产、造剂灌装出产等都将随着药企研发的不休进取而不休更新美满。
吸入药物的将来市场潜力不成估计。J9集团拥有全球当先的吸入药物开发技术和设备 ，研发团队经验丰硕。【J9集团吸入药物研发服务平台】可提供吸入药物造剂研发、出产、质量钻延注吸入药效、药代、安全性评价等服务。目前 ，J9集团已成功助力多款吸入药物获批临床 ，助力更多创新吸入药物研发！
J9集团一站式吸入钻研服务能力
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海表：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
