医线药闻

1. 11月12日
，CDE官网公示
，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床
，拟开发医治晚期/转移性恶性实体瘤
。公开资料显示
，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）
。AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3双抗ADC
。

11月13日
，海思科(002653)11月13日布告
，公司近日收到国度药监局下发的HSK39297片《药物临床试验核准通知书》
，适应症为春秋有关性黄斑变性
。HSK39297片是公司自主研发的一个全新的拥有独立知识产权的医治春秋有关性黄斑变性的药物
。

2. 11月13日
，博瑞医药布告称
，公司全资子公司博瑞造药近日收到国度药品监督治理局签发的《药物临床试验核准通知书》
，赞成博瑞造药BGM1812注射液发展超沉或肥胖的临床试验
。BGM1812注射液减沉适应症在美国已获得FDA的药品临床试验核准
，首例临床入组已实现
。

3. 11月13日
，百克生物颁布布告称
，公司近日收到国度药品监督治理局下发的吸附无细胞百（二组分）白破结合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验核准通知书》
。这次公司获批临床的吸附无细胞百（二组分）白破结合疫苗（成人及青少年用）是一种能够同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破感冒的疫苗
。

4. 11月10日
，华普生物自主研发的沉组乙型肝炎疫苗（项目代号：HP-2002）IND申请正式获得国度药品监督治理局（NMPA）核准（受理号：CXSL2500710）！该疫苗选取汉逊酵母作为表白载体
，通过优化实现了酵母高密度发酵及高效表白
。

投融药事

1. 11月13日
，启发药业
，颁发成功实现3048万新股刊行
，募资5000万元港币
，由苏州元禾控股全资子公司华圆治理征询（香港）有限公司全额认购
。本次融资所获资金
，将用于加快推动公司临床阶段的主题项目
，沉点支持KX-826的三期临床试验的顺利实现
，为公司向大健全领域的转型提供沉要资金保险
，以助力公司持续健全发展
。

科技药研

1. 11月12日
，南京医科大学胡志斌教授领衔的一项最新钻研在国际权威期刊《信号转导与靶向医治》（Signal Transduction and Targeted Therapy
，IF=52.7）上颁发：通过结合人群队列和动物模型尝试钻研
，系统揭示了母体胆固醇水平与后世先性子心脏病风险之间的潜在联系
。钻研发现
，母体胆固醇水平异？赡艿贾潞笫佬脑喾⒂讨蠬edgehog信号通路受损、心肌细胞增殖削减以及纤毛产生缺点
，从而显著增长先性子心脏病的产生风险
。

[1]Gu, Y., Gao, J., Lv, H. et al. Maternal cholesterol deficiency predisposes congenital heart defects risk. Sig Transduct Target Ther 10, 366 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02463-w