新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务也覆盖了从发现阶段、临床前钻延注临床钻研到新药注册申报等药物研发的整个过程

。

新药开发的根基过程

选题与论证——立题——设计规划——临床前钻延转—临床试验的申报与审批——临床试验——出产的申报与审批——让渡或；ぁ恫胂
1、造订钻研打算，设计尝试规划并执行之，获得 NCE
2、临床前钻研，获得 IND（investigational new drug）

西药临床前22项（新药证书，25项）

中药临床前19项（新药证书，22项）

3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval）

Phase I: 20－30例健全受试者

Phase II: 不少于100例典型患者

Phase III: 不少于300例患者

4、上市后钻研，临床药理

一类试出产期，Phase IV: >2000例

新药研发特点:投资高/周期长/风险高/利润高/竞争强烈

创造新药的四身分

生物靶标的选择

检测模型简直定

先导化合物的发现:是指新发现的对某种靶标和模型出现明确药理活性的化合物

。

先导化合物的优化

常见研发问题

有效性评价 - 适应证/职能主治支持力度不及

安全性评价 - 难以保障临床用药人群安全性,潜在严沉的、不成接受的后果

综合评价 - 与已上市种类比力无显著优势（安全性、有效性、适应性）

J9集团被誉为药物研颁发包服务公司(CRO)之一，在上海成立了一家占有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的切合国际尺度的综合技术服务平台，并得到了国际药品治理部门的认可

。J9集团是中国本土CRO中实现国际化的公司之一，2008年与美国MPI Research公司合作成立动物尝试公司，动物尝试设施已获得国际尝试动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督治理局GLP证书，并已达到美国食品药品治理局GLP尺度

。J9集团将以高效、高性价比的一站式专业服务援手客户更快地达到指标

。

J9集团的优势

• J9集团是一家提供整套临床前批件申请同时切合中国GLP和美国GLP尺度的CRO公司
  
  。

• 是一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司
  
  。

• 一家与国表大型CRO公司（美国MPI Research）成立合作的临床前CRO合伙公司
  
  。

• 一家提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司
  
  。

• 一家提供”国表药企 - CRO - 国内药企“三方合作的CRO公司
  
  。

• 通过AAALAC认证之一，切合US FDA和CFDA的GLP尺度
  
  。

• 中国GLP认证及中国本土实现国际化公司之一
  
  。

• 占有专业的研发团队及十余年的研颁发包服务经验
  
  。

以上是关于新药研发CRO公司,新药研颁发包服务公司的内容，起源于J9集团官网

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