近年来
，国度出台了一系列政策
，蕴含激励药品创新、优先审评、药品上市许可持有人造度、仿造药一致性评价等
，对于规范药品出产流通秩序、疏导我国医药行业健全发展拥有沉大意思。首仿产品一向是国内多多造药企业研颁布局的沉点
，随着国度新药评审审批鼎新
，出格是优先审评造度正式落地
，首仿产品获批快率日渐加快。

2017年已批上市的首仿产品重要有：恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净、广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、双鹭的来那度胺胶囊、豪森的注射用硼替佐米、科伦的注射用帕瑞昔布钠、湘北威尔曼造药的莫达非尼胶囊、齐鲁造药拉坦噻吗滴眼液、上海结合赛尔的注射用沉组挺拔帕肽等。首仿产品技术先进
，能够造就新的市场
，利润较为可观
，产品创新难度相对较低
，可为企业带来不错的业绩
，将来在高端产品领域实现进口代替的局面将不休加剧。

卡泊芬净
【原研企业】默沙东 【国内首仿】恒瑞
【点评】突破一家独大局面
，恒瑞主导国内市场指日可待

卡泊芬净由默沙东公司研造开发
，于2001年1月获得美国FDA核准上市
，商品名为“Cancidas”？ú捶揖皇切滦图拙乩嗫拐婢
，重要用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的医治。剂型为粉针剂
，规格为50mg和70mg。

卡泊芬净于2005年在我国获准进口上市
，商品名为“科赛斯”。2017年1月
，恒瑞注射用醋酸卡泊芬净在国内首仿上市
，这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿种类。

目前默沙东在国内卡泊芬净市场依然占据主导职位
，恒瑞已在部门地域有销售份额。国内产品的上市突破了默沙东一家独大的局面
，将来将对原研药份额产生较大冲击
，今后国内市场将逐步被恒瑞占据。另表
，目前国内很多企业极度看好棘白菌素抗真菌药市场
，在加紧布局。

据全球畅销药数据统计
，2003年卡泊芬净销售额为2.76亿美元
，2014年销售额已高达6.81亿美元
，2015年销售额为5.73亿美元
，2016年销售额为5.58亿美元。2003-2016年卡泊芬净全球市场增长较快
，2015-2016年则安稳放缓。

据国内样本医院数据
，2012-2016年卡泊芬净呈急剧增长态势。2012年销售额为2.6亿元
，2015年销售额为4.1亿元
，2016年销售额已高达4.5亿元
，2012-2016年复合增长率为15.1%？ú捶揖簧鲜幸岳匆栏浇艹龅牧菩
，市场急剧放量。

来那度胺
【原研企业】新基 【国内首仿】双鹭
【点评】国产来那度胺历时八年终获批
，将来市场待挖掘

来那度胺由美国Celgene公司开发
，商品名为“Revlimid”。该药2005年获FDA核准用于医治骨髓增生异常综合症（MDS）
，后又于2008年获批用于医治多发性骨髓瘤（MM）。2013年6月
，FDA核准来那度胺医治套细胞淋巴瘤新适应症。

来那度胺于2013年在中国获准进口上市
，商品名为“瑞复美”
，剂型为胶囊
，规格有5mg、10mg、15mg和25mg四个。目前
，瑞复美在中国已经有两个适应症获批
，即多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症
，专利到期功夫是2024年。瑞复美2017年已通过药价交涉进入国度医保目录。2017年11月双鹭来那度胺胶囊在国内首仿上市
，国产来那度胺胶囊历经8年功夫终于获批。

经检索CFDA数据库
，目前国内申报来那度胺胶囊及片的企业有十余家
，重要剂型有来那度胺胶囊和苯磺酸来那度胺片
，片剂申报企业为天津米雪儿科技发展有限公司。来那度胺胶囊已有蕴含齐鲁造药、豪森药业、正大天晴在内的十几家公司申报出产。

据全球畅销药数据统计
，2006年来那度胺销售额为3.61亿美元
，2015年销售额高达58.01亿美元
，2016年销售额为69.74亿美元。2006-2016年来那度胺市场呈迅猛增长态势。

据国内样本医院数据
，来那度胺2013年销售额为175万元
，2014年销售额为1078万元
，2016年为1962万元
，市场基数较幼
，增长快率较快。目前原研产品在国内上市仅4年
，将来市场有待进一步深度挖掘。

硼替佐米
【原研企业】西安杨森 【国内首仿】豪森
【点评】销售节节高
，20多家企业加紧布局

硼替佐米由美国强生旗下Janssen公司开发
，商品名为“Velcade”。硼替佐米对血液肿瘤中的多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等多种肿瘤有分歧水平的疗效
，目前已在80多个国度上市。

杨森的硼替佐米于2005年9月获批进入国内市场
，商品名为“万珂”
，剂型为粉针剂
，规格有1.0mg、3.5mg两种。2016年3月江苏豪森硼替佐米及造剂以原研药已到期或即将到期为由列入优先审评
，为申报进度最快企业。2017年11月
，豪森硼替佐米获得国内首仿上市
，重要用于医治多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。

杨森的硼替佐米已通过2017年的药价交涉进入医保目录。由于硼替佐米的中国专利

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，国内申报异

；鹑。经检索CFDA数据库
，目前国内申报硼替佐米的企业已有20多家
，蕴含齐鲁造药、正大天晴、海正药业、奥赛康等。

据全球畅销药数据统计
，2004年硼替佐米销售额为1.43亿美元
，2015年销售额高达26.47亿美元
，2016年销售额为25.03亿美元
，较同期降落5.4%。2009-2016年该药年复合增长率为20.2%。

据国内样本医院数据
，2012-2016年硼替佐米销售增长较快。2012年销售额为5014万元
，2014年达1.9亿元
，2015年为2.1亿元
，2016年为2.23亿元。2016年硼替佐米成为西安杨森国内市场第一大产品。

帕瑞昔布
【原研企业】辉瑞 【国内首仿】科伦
【点评】销售增快较快
，国产仿造药凭借价值优势迅快布局

帕瑞昔布由辉瑞和法玛西亚公司结合开发
，商品名为“Dynastat”
，重要用于手术后疼痛的短期医治。剂型为粉针剂
，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲初次上市
，目前已在德国、法国、英国等至少15个国度上市
，2017年4月专利过期。

2008年5月
，辉瑞注射用帕瑞昔布钠在我国上市
，商品名“特耐”
， 2017年列入国度医保乙类种类。2017年11月科伦公司注射用帕瑞昔布钠获准在国内上市。目前国内申报注射用帕瑞昔布钠造剂的企业已有20多家
，沉点企业有江苏恒瑞、齐鲁造药、江苏奥赛康、正大天晴、石药集团欧意药业等
，国内申报火热。该产品市场空间辽阔
，科伦将会凭借仿造药的价值优势
，加快扩大市场占有率
，实现进口代替。

据国内样本医院数据显示
，2012-2016年帕瑞昔布呈较快增长态势。2012年用药金额为1.7亿元
，2014年用药金额达2.3亿元
，2015年为2.4亿元
，2016年2.8亿元
，较同期增长15.5%。

挺拔帕肽
【原研企业】礼来 【国内首仿】上海结合赛尔生物
【点评】2017年国内首个获批上市生物制品
，市场远景令人等待

挺拔帕肽是礼来公司原研产品
，于2002年11月26日获得美国FDA核准
，2003年6月10日获得欧洲EMA核准
，2010年7月23日获得日本PMDA核准
，商品名“Forteo和Forsteo”。该产品最早核准用于绝经后妇女骨质疏松症
，初期或性腺机能减退的男性骨质疏松症患者
，后来再次增长新适应症用于在拥有骨折高风险的医治与悠久性、全身性糖皮质激素医治有关的骨质疏松。

2011年3月
，礼来的挺拔帕肽在我国上市
，商品名为“复泰奥”
，剂型为注射液。2017年3月
，结合赛尔研发的国内首个挺拔帕肽生物类似药获批上市
，商品名“珍固”。该药作为2017年国内首个获批上市的生物制品
，将为国内骨质疏松症患者提供一种新的选择。

据全球畅销药数据统计
，2005年挺拔帕肽销售额为3.89亿美元
，2015年销售额高达16.01亿美元
，2016年为17.20亿美元
，2005-2016年市场增长快率较快。该药临床成效凸起
，好多患者使用之后骨痛症状显著改善
，生涯质量也大大改善。对于那些严沉骨质疏松、已经骨折的患者
，能显著缓解躯体疼痛
，可使老年患者复原自理能力。

据国内22个城市样本医院数据
，2012年挺拔帕肽销售额为85万元
，2015年销售额为820万元
，2016年销售额为1237万元
，同比增长50.8%。从国内市场情况来看
，该产品由于上市较晚
，市场销售额基数相对较低。从2014年起头
，挺拔帕肽市场份额持续增长。