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默克/辉瑞PD-1抑造剂avelumab进入FDA审批急剧通路

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2015-10-14

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近日，FDA颁发将会加快审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑造剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的利用。该药物进入FDA急剧审批通路重要是基于上个月FDA认定了avelumab在Merkel细胞癌上的孤儿药职位，使得这种罕见而恶性水平较高的皮肤癌尽快获得新的医治步骤成为可能。

Merkel细胞癌是avelumab针对的一项重要适应症，目前在名为JAVELIN Merkel 200的2期临床试验中。参加该临床试验的88名转移性Merkel细胞癌患者均为经过至少一次化疗后，病情依然恶化的患者。

Merkel细胞癌是一种发源于神经内排泄细胞拥有侵袭性并罕见的皮肤恶性肿瘤，多发于老年人，重要阐发为日光曝晒后皮肤上的无痛单一肿块，多发部位为头颈部、手脚或躯干。

早期的Merkel细胞癌能够通过手术或化疗来医治，然而早期肿瘤成长极为迅快，也易于转移。一旦产生转移，一线的医治规划通常是卡铂/顺铂结合依附泊苷医治，晚期（四期）患者的五年生计率通常为20%左右。

默克雪兰诺的研发部门掌管人Luciano Rossetti博士暗示，默克热切期盼FDA可能加快对avelumab的审核，以期在不久的将来为这种难治的皮肤癌患者带去新的医治药物。

上周默克雪兰诺的研发部门暗示，但愿avelumab最早可能在2017年上市医治Merkel细胞癌，并且在2022 年之前，每年增长一项新的适应症。目前该药物还在非幼细胞肺癌以及其它实体瘤中进行临床试验，蕴含胃癌、肾癌以及卵巢癌。默克雪兰诺将会与辉瑞一起承担进一步的临床试验项目。

默克雪兰诺暗示，针对百时美Opdivo (nivolumab)和默沙东Keytruda (pembrolizumab)等已经被FDA核准的PD-1或PD-L1靶向药物，公司已经采取了左右开弓的战术，以保障即便面对这样强有力的竞争对手，avelumab依然可能安稳上市。

一方面，avelumab首发针对那些竞争敌手没有涉及的领域，如Merkel细胞癌和胃癌；另一方面，在那些敌手已经针对的适应症（如玄色素瘤）上，avelumab将会做一个“聪明的追随者”，以分化试验设计、使用生物象征物和组合等方式与之争一席之地。

除了avelumab，其它处于临床试验阶段的Merkel细胞癌药物蕴含pembrolizumab以及诺华的 Votrient (pazopanib)。Votrient (pazopanib)最初是由葛兰素史克研发的日服酪氨酸激酶抑造剂。

默克/辉瑞PD-1抑造剂avelumab进入FDA审批急剧通路